ΠΜΣ-003: Προκλινική και κλινική αξιολόγηση φαρμάκων
Σκοπός/Στόχοι Μαθήματος
Στόχος του μαθήματος είναι οι μεταπτυχιακοί φοιτητές να αποκτήσουν τις απαραίτητες γνώσεις σε θέματα που σχετίζονται με την αξιολόγηση των φαρμάκων σε προκλινικό και κλινικό στάδιο.
Στο τέλος του μαθήματος, οι φοιτητές θα είναι ικανοί να σχεδιάσουν και να αξιολογήσουν πρωτόκολλα προκλινικών και κλινικών δοκιμασιών και τα αποτελέσματα αυτών.
Περιεχόμενο Μαθήματος
Στα πλαίσια του μαθήματος, αναπτύσσονται οι ακόλουθες θεματικές ενότητες:
- Βιοφαρμακευτική, Βιοφαρμακευτικό Σύστημα Ταξινόμησης. Προσδιορισμός βιοφαρμακευτικών ιδιοτήτων.
- Εφαρμογή μοντέλων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής μέσω της πλατφόρμας Simcyp στη φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων
- Ανάπτυξη νέων φαρμάκων: Φαρμακολογική αξιολόγηση και εφαρμογές, Χορήγηση φαρμάκων και Φαρμακογονιδιωματική προσέγγιση
- Βιοδιαθεσιμότητα και βασική φαρμακοκινητική, Μελέτες βιοϊσοδυναμίας και IVIVC
- Σχεδιασμός, Διενέργεια και Αξιολόγηση Μελετών Βιοϊσοδυναμίας – Biowaiver Justification
- Έλεγχος ρυθμού διάλυσης: χρήση πτερυγίου ή καλαθίσκου. Προσδιορίζεται η περιεκτικότητα σε δραστική ουσία στα δείγματα που προέκυψαν από τον «έλεγχο ρυθμού διάλυσης» με χρήση UV. Εκτιμάται ο ρυθμός αποδέσμευσης σύμφωνα με τις ισχύουσες προδιαγραφές.
- Προφίλ αποδέσμευσης δραστικής από δισκία/κάψουλες: πώς αναπτύσσεται μια μέθοδος διαλυτοποίησης, ποια είναι τα καθοριστικά χαρακτηριστικά, σημαντικές παράμετροι στη μέθοδο διαλυτοποίησης, περιγραφή των απαιτήσεων της νομοθεσίας για τη μέθοδο, σημασία της αποδέσμευσης σε 3 pH και πώς μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κατάθεση, ομοιότητα dissolution profile μεταξύ του φαρμάκου υπό ανάπτυξη και του πρωτότυπου, με ποιες μεθόδους μπορεί να αποδειχθεί (f2/ multivariate confidence region/ bootstrap f2), πρακτική σημασία της αποδέσμευσης σε σχέση με την βιοϊσοδυναμία (παραδείγματα αποτελεσμάτων in vitro σε σχέση με τα αντίστοιχα in vivo), biorelevant dissolution media, in vitro in vivo correlation: μια περιγραφή του τι είναι και πώς μπορεί να χρησιμοποιηθεί
- Αρχές Ορθής Κλινικής Πρακτικής – Good Clinical Practice (GCP)
Υπεύθυνος Μαθήματος
| Image | Name | Designation | Contract Info | Social Links |
|---|---|---|---|---|
 |
Καχριμάνης Κυριάκος | Καθηγητής Φαρμακευτικής Τεχνολογίας | kgk@pharm.auth.gr 2310997666 |
Διδάσκοντες
| Image | Name | Designation | Contract Info | Social Links |
|---|---|---|---|---|
 |
Αργυρός Ορέστης | PhD | ||
 |
Βιζιριανάκης Ιωάννης | Αναπληρωτής Καθηγητής Μοριακής Φαρμακολογίας και Φαρμακογονιδιωματικής | ivizir@pharm.auth.gr 2310997658 | |
 |
Καυκάλα Στυλιανή | MSc | ||
|
|
Καχριμάνης Κυριάκος | Καθηγητής Φαρμακευτικής Τεχνολογίας | kgk@pharm.auth.gr 2310997666 | |
 |
Μπαρμπαλέξης Παναγιώτης | Αναπληρωτής Καθηγητής Φαρμ. Τεχνολογίας | pbarmp@pharm.auth.gr 2310997629 | |
 |
Παπαδοπούλου Λευκοθέα | Καθηγήτρια Φαρμακολογίας | lefkotea@pharm.auth.gr 2310997636 | |
 |
Πασπαλτσής Ιωάννης | PhD, ΙΔΑΧ Α.Π.Θ., Τμήμα Φαρμακευτικής | ||
 |
Πατρινός Γεώργιος | Καθηγητής Φαρμακογονιδιωματικής και Φαρμακευτικής Βιοτεχνολογίας | gpatrinos@upatras.gr 2610962339 |
Βοηθοί Διδασκαλίας
| Image | Name | Designation | Contract Info | Social Links |
|---|---|---|---|---|
 |
Μυστρίδης Γεώργιος | MSc, MBA, c.PhD | geormyst@pharm.auth.gr |
Οργάνωση Μαθήματος
ECTS: 8
Διαλέξεις: 8
Εφαρμογή σε Η/Υ: 3
Φόρτος Εργασίας
200 – 240 ώρες
Διαλέξεις/Εργαστήρια: 70 ώρες
Προσωπική προσπάθεια: 130 ώρες
Διαλέξεις Μαθήματος
εβδομάδα | Διδάσκοντες | Μορφή διδασκαλίας | Περιγραφή διδακτικής ενότητας |
1η | Καχριμάνης Κυριάκος. Καθηγ. Φαρμ. Τεχνολ. ΑΠΘ | Θεωρία | Βιοφαρμακευτική, Βιοφαρμακευτικό Σύστημα Ταξινόμησης Προσδιορισμός βιοφαρμακευτικών ιδιοτήτων |
2η
| Μπαρμπαλέξης Παναγιώτης Αναπλ. Καθηγ. Φαρμ. Τεχνολ. ΑΠΘ | Θεωρία / | Βιοδιαθεσιμότητα και βασική φαρμακοκινητική |
3η | Μπαρμπαλέξης Παναγιώτης Αναπλ. Καθηγ. Φαρμ. Τεχνολ. ΑΠΘ | Θεωρία | Μελέτες βιοϊσοδυναμίας και IVIVC |
4η | Βιζιριανάκης Ιωάννης Αναπλ. καθ. Φαρμακολογίας | Θεωρία | Ανάπτυξη νέων φαρμάκων Α:Φαρμακολογική αξιολόγηση και εφαρμογές |
5η | Βιζιριανάκης Ιωάννης Αναπλ. καθ. Φαρμακολογίας | Θεωρία | Ανάπτυξη νέων φαρμάκων Β: Χορήγηση φαρμάκων και Φαρμακογονιδιωματική προσέγγιση |
6η
| Βιζιριανάκης Ιωάννης Αναπλ. Καθηγ. Φαρμακολογίας ΑΠΘ Μυστρίδης Γεώργιος MSc, candidate PhD: licensed για τη χρήση της πλατφόρμας Simcyp | Εφαρμογή σε Η/Υ | Εφαρμογή μοντέλων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής μέσω της πλατφόρμας Simcyp στη φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων (part I) |
7η | Βιζιριανάκης Ιωάννης Αναπλ. Καθηγ. Φαρμακολογίας ΑΠΘ Μυστρίδης Γεώργιος MSc, candidate PhD: licensed για τη χρήση της πλατφόρμας Simcyp | Εφαρμογή σε Η/Υ | Εφαρμογή μοντέλων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής μέσω της πλατφόρμας Simcyp στη φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμάκων (part II) |
8η | Πατρινός Γεώργιος, Καθ. Φαρμακο- γονιδιωματικής και Φαρμακευτικής Βιοτεχνολογίας, Παν. Πάτρας | Θεωρία | Φαρμακογονιδιωματική στη μεταγονιδιωματική εποχή
|
9η | Πασπαλτζής Ιωάννης MSc, PhD Φαρμακολογία, ΕΔΙΠ Τμήμα Φαρμακευτικής ΑΠΘ | Θεωρία | Εισαγωγικές έννοιες στην Βιοτεχνολογία |
10η | Παπαδοπούλου Λευκοθέα Καθηγ. Φαρμακολογίας ΑΠΘ | Θεωρία | “Φαρμακευτική Βιοτεχνολογία: Εφαρμογή της τεχνολογίας πρωτεϊνικής μεταγωγής (PTD Technology) για την παραγωγή ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών, στα πλαίσια θεραπευτικής προσέγγισης μονογονιδιακών – μεταβολικών ασθενειών Part I |
11η | Παπαδοπούλου Λευκοθέα Καθηγ. Φαρμακολογίας ΑΠΘ | Θεωρία | “Φαρμακευτική Βιοτεχνολογία: Εφαρμογή της τεχνολογίας πρωτεϊνικής μεταγωγής (PTD Technology) για την παραγωγή ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών, στα πλαίσια θεραπευτικής προσέγγισης μονογονιδιακών – μεταβολικών ασθενειών Part II |
12η | Παπαδοπούλου Λευκοθέα Καθηγ. Φαρμακολογίας ΑΠΘ | Εργαστήρια | Αντιμικροβιακά Χημειοθεραπευτικά φάρμακα: Μέθοδος προσδιορισμού ευαισθησίας και αντίστασης μικροοργανισμών σε αντιβιοτικά (Αντιβιόγραμμα) |
13η
| Στέλλα Καυκάλα MSc, candidate PhD Analytical Development Director, Genepharm | Θεωρία | προφίλ αποδέσμευσης δραστικής από δισκία/κάψουλες
|
14η | ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ Θεωρία | ||
Εξέταση του μαθήματος
Γραπτές Εξετάσεις
Εργασίες Μαθήματος
Σχετική Βιβλιογραφία
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ, AULTON, ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (4Η ΕΚΔ.)
Συγγραφέας: MICHAEL E. AULTON , KEVIN M.G. TAYLOR
Επιμέλεια: ΚΥΡΙΑΚΟΣ ΚΑΧΡΙΜΑΝΗΣ , ΙΩΑΝΝΗΣ ΝΙΚΟΛΑΚΑΚΗΣ
ISBN:9789605832162
