ΠΜΣ-007: Κανονιστικό πλαίσιο εγκρίσεως Φαρμάκων και κλινικών μελετών
Σκοπός/Στόχοι Μαθήματος
Τα μαθήματα έχουν σχεδιαστεί για να κατανοήσουν οι μαθητές το κανονιστικό πλαίσιο που εφαρμόζεται στις διαδικασίες ανάπτυξης νέων φαρμάκων, να εξοικειωθούν με τις διαδικασίες και τις μεθοδολογίες που αναφέρονται στο πρώιμο εργαστηριακό επίπεδο ανακάλυψης, την προκλινική και κλινική αξιολόγηση με την εκτέλεση κλινικές δοκιμές και την υποβολή φακέλου, την άδεια κυκλοφορίας, τη φαρμακοεπαγρύπνηση και τη φαρμακοεπιδημολογία.
Περιεχόμενο Μαθήματος
Στα πλαίσια του μαθήματος, αναπτύσσονται οι ακόλουθες θεματικές ενότητες:
- Ευρωπαϊκό και ελληνικό φαρμακευτικό δίκαιο. Σημαντικές πτυχές του κανονιστικού πλαισίου της έγκρισης και κυκλοφορίας των φαρμάκων
- Γενικές απαιτήσεις φακέλων, ειδικές απαιτήσεις ανά κατηγορία Βιοομοειδή (Biosimilars) και Ορφανά φάρμακα Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, ΗΤΑ (Health Technology Assessment).
- Φαρμακοεπαγρύπνηση: ρυθμιστικό πλαίσιο και ανάπτυξη φαρμάκων
- Περιεχόμενα φακέλου κατάθεσης στον ΕΟΦ με έμφαση σε αναλυτικά δεδομένα .Dossier sections (modules and sections) .Brief presentation of sections .32P22 (dissolution development, justification for method vs compendial, similarities, biowaivers, BCS, .specification of disso–reflection and discriminatory) .32P51: specifications (importance, correlation to GMP principles) .32P52: methods .32P53: method validations and stress (conclusions of stress for the specified impurities) .32P56: justification of specifications-imps wrt stress .P8: stability (design, conditions, in-use stability, Q1E: extrapolation & statistical analysis, photostability) .S-part
- Ποιοτικός Έλεγχος στην φαρμακευτική βιομηχανία: Κανονιστικό πλαίσιο
Κατηγορίες αναλύσεων (routine testing, process validation, cleaning validation, analytical method validation/verification, stability studies) Μεταφορές αναλυτικών μεθόδων Ακεραιότητα δεδομένων (data integrity) στο εργαστήριο Εσωτερικές & εξωτερικές επιθεωρήσεις στον Ποιοτικό Έλεγχο) - Κανόνες καλής παραγωγής GMP. Σκοπός και αρχές του GMP, με ιδιαίτερη έμφαση στην ακεραιότητα των δεδομένων(από σκοπιά βιομηχανίας)
- Εισαγωγή στη Φαρμακοεπιδημιολογία – Μεθοδολογία
- Φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες – Παραδείγματα ανάπτυξης και αξιολόγησης της χρήσης εγκεκριμένων φαρμάκων
- Διαμόρφωση φακέλου κατάθεσης στον ΕΟΦ
Υπεύθυνος Μαθήματος
| Image | Name | Designation | Contract Info | Social Links |
|---|---|---|---|---|
 |
Βιζιριανάκης Ιωάννης | Αναπληρωτής Καθηγητής Μοριακής Φαρμακολογίας και Φαρμακογονιδιωματικής | ivizir@pharm.auth.gr 2310997658 |
Διδάσκοντες
| Image | Name | Designation | Contract Info | Social Links |
|---|---|---|---|---|
|
|
Βιζιριανάκης Ιωάννης | Αναπληρωτής Καθηγητής Μοριακής Φαρμακολογίας και Φαρμακογονιδιωματικής | ivizir@pharm.auth.gr 2310997658 | |
 |
Καυκάλα Στυλιανή | MSc | ||
 |
Κοντογιώργης Χρήστος | Επίκουρος Καθηγητής | ckontogi@med.duth.gr 2551030601 | |
 |
Μουταφίδου Νικολέτα | MSc | ||
 |
Μωραΐτη Αικατερίνη | PhD | ||
|
|
Παπαθεοφάνη Ιωάννα | |||
 |
Παπανικολάου Νικόλαος | |||
 |
Τζίβα Έφη | Καθηγήτρια Εμπορικού και Οικονομικού Δικαίου | efmtziva@law.auth.gr 2310996618 |
Οργάνωση Μαθήματος
ECTS: 6
Διαλέξεις: 10
Φόρτος Εργασίας
150 – 180 ώρες
Διαλέξεις/Εργαστήρια: 53 ώρες
Προσωπική προσπάθεια: 97 ώρες
Διαλέξεις Μαθήματος
εβδομάδα | Διδάσκοντες | Μορφή διδασκαλίας | Περιγραφή διδακτικής ενότητας |
1η
| Τζίβα Έφη Καθηγ. Νομικής ΑΠΘ | Θεωρία | Ευρωπαϊκό και ελληνικό φαρμακευτικό δίκαιο. Σημαντικές πτυχές του κανονιστικού πλαισίου της έγκρισης και κυκλοφορίας των φαρμάκων |
2η | Προδρόμου Σοφία Χημικός, MSc, cPhD Center for Digital Innovation Phizer | Θεωρία | Drug Development and discovery, Good clinical practice for clinical trials, Diversity in Clinical trials, Pediatric Research – Pediatric Clinical Operations |
3η
| Βιζιριανάκης Ιωάννης Αναπλ. καθ. Φαρμακολογίας, ΑΠΘ | Θεωρία | Φαρμακοεπαγρύπνηση: ρυθμιστικό πλαίσιο και ανάπτυξη φαρμάκων |
4η | Παπαθεοφάνη Ιωάννα Senior Manager Quality Technical Support Chemist BS, RQAP GLP Rafarm S.A. | Θεωρία | Κανόνες καλής παραγωγής GMP. Σκοπός και αρχές του GMP, με ιδιαίτερη έμφαση στην ακεραιότητα των δεδομένων(από σκοπιά βιομηχανίας) |
5η | Γιαννάκου Στεργιανή,Inspections Department, Division of Production & Distribution Control, National Organization for Medicines | Θεωρία | Κανόνες Καλής Παραγωγής – Good Manufacturing Practices: Συστημική Προσέγγιση – Κανονιστική συμμόρφωση – Πρακτική εφαρμογή (Part I) |
6η | Γιαννάκου Στεργιανή,Inspections Department, Division of Production & Distribution Control, National Organization for Medicines | Θεωρία | Κανόνες Καλής Παραγωγής – Good Manufacturing Practices: Συστημική Προσέγγιση – Κανονιστική συμμόρφωση – Πρακτική εφαρμογή (Part II) |
7η
| Μωραΐτη Αικατερίνη Φαρμακοποιός, PhD. τ. Διευθύντρια Αξιολόγησης ΕΟΦ, μέλος των CHMP , COMP, ΕΜΑ. | Θεωρία | Γενικές απαιτήσεις φακέλων, ειδικές απαιτήσεις ανά κατηγορία Βιο-ομοειδή (Biosimilars) και Ορφανά φάρμακα Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, ΗΤΑ (Health Technology Assessment) Part I |
8η | Μωραΐτη Αικατερίνη Φαρμακοποιός, PhD. τ. Διευθύντρια Αξιολόγησης ΕΟΦ, μέλος των CHMP , COMP, ΕΜΑ. | Θεωρία | Γενικές απαιτήσεις φακέλων, ειδικές απαιτήσεις ανά κατηγορία Βιο-ομοειδή (Biosimilars) και Ορφανά φάρμακα Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, ΗΤΑ (Health Technology Assessment) Part ΙI |
9η | Καυκάλα Στέλλα, MSc, cPhD, Analytical Development Director, Genepharm | Θεωρία | “Περιεχόμενα φακέλου κατάθεσης στον ΕΟΦ με έμφαση σε αναλυτικά δεδομένα ” : -Dossier sections (modules and sections)
|
10η | Παπανικολάου Νίκος Head of Quality Operations Dept. Boehringer Ingelheim
| Θεωρία | Ποιοτικός Έλεγχος στην φαρμακευτική βιομηχανία: α)Κανονιστικό πλαίσιο β)Κατηγορίες αναλύσεων (routine testing, process validation, cleaning validation, analytical method validation/verification, stability studies), γ)Μεταφορές αναλυτικών μεθόδων δ)Ακεραιότητα δεδομένων (data integrity) στο εργαστήριο ε)Εσωτερικές & εξωτερικές επιθεωρήσεις στον Ποιοτικό Έλεγχο |
11η | Κοντογιώργης Χρήστος, Επίκουρος Καθηγητής Δ.Π.Θ. | Θεωρία | Εισαγωγή στη Φαρμακοεπιδημιολογία – Μεθοδολογία |
12η | Κοντογιώργης Χρήστος, Επίκουρος Καθηγητής Δ.Π.Θ. | Θεωρία | Φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες – Παραδείγματα ανάπτυξης και |
13η | Νικολέτα Μουταφίδου, Professionals Programme, European Patent Office | Θεωρία | Διαμόρφωση φακέλου κατάθεσης στον ΕΟΦ |
14η | Νικολέτα Μουταφίδου, Professionals Programme, European Patent Office ( | Θεωρία | Διαμόρφωση φακέλου κατάθεσης στον ΕΟΦ |
| Εξέταση μαθήματος | ||
Γραπτές Εξετάσεις
Σχετική Βιβλιογραφία
- Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use – https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/TXT/?uri=CELEX%3A32001L0083
- Directive 2001/83/EC Consolidated Version – https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/Directive 2001_83_EC 2019.pdf
- Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency – https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj
- The European Medicines Agency is a Decentralised agency of the European Union in charge of the evaluation and supervision of pharmaceutical products. – https://www.ema.europa.eu/en/homepage
- The Agency’s main responsibilities are authorising and monitoring medicines in the EU. Companies apply to it for a single marketing authorisation, which is issued by the European Commission. – https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/european-medicines-agency-ema_en